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第二类医疗器械延续注册

发布日期：2022-04-08　　文章作者：圣凯斯医疗　文章来自：www.xzsunkis.com

第二类医疗器械延续注册

一、办理材料要求

1、申报资料目录

2、江苏省第二类医疗器械注册申请表

3、证明性文件

①企业营业执照副本复印件

4、产品没有变化的声明

5、医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更文件原件。

6、注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）。

①如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求。

7、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供总结报告，并附相应资料。

8、因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书。

9、最小销售单元的标签样稿

10、产品符合现行国家标准、行业标准的清单

11、符合性声明

①符合《医疗器械注册管理办法》和法规要求的声明；

②符合《医疗器械分类规则》分类要求的声明；

③符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；

④资料真实性的自我保证声明。

注：注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

二、收费情况

1、收费项目名称：延续注册费（五年一次）

2、收费依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于重新发布我省药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》（苏财综〔2016〕108号）和《省发展改革委省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知》（苏发改收管发〔2019〕91号）等。

3、境内第二类医疗器械产品注册费收费标准

单位：元

项目	收费标准
延续注册费（五年一次）	24570

注：（1）医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

（2）《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登录事项变更申请，不收取变更注册申请费。

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