第二类医疗器械注册申报资料受理要求

一、受理审核以下资料

1、申请表

填写完整（不留白），封面、表格下方签章处分别加盖公章（及骑缝章）

2、证明性文件

1. 注册申请人应告知受理人员统一社会信用代码信息（根据《关于实行行政审批中全国公民企事业单位和社会组织基本信息共享的通知》沪编〔2017〕299号文）无需提交复印件）。受理人员通过国家企业信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn/）核对营业期限，确认申请表中代码号、企业名称、住所与网上查询信息一致。

1. 提交注册申请人委托相关人员办理第二类医疗器械注册事务的委托书，加盖公章。

2. 提交被委托人身份证复印件、校验原件。加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

3. 创新医疗器械特别审批申请审查通知单（如适用）；受托企业生产许可证和委托协议，许可证生产范围应涵盖申报产品类别（如适用）。加盖公章、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

4. 医疗器械注册人委托生产情形时，注册申请人应告知受理人员受托企业的统一社会信用代码信息，应当提供受托企业委托协议。加盖公章、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。注册申请人为科研人员的，应当提交本人居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、医疗器械研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。

3、医疗器械安全有效基本要求清单

提交相关承诺。加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

4、综述资料纸质及Word文档

7项内容、Word文档（上传至申请信息平台）。提交相关承诺和声明（两项）。加盖公章（及骑缝章）。

5、研究资料纸质及Word文档

8项内容、Word文档（上传至申请信息平台）。提交相关承诺和声明（两项）。加盖公章（及骑缝章）。

6、生产制造信息

提交相关承诺。加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

7、临床评价资料

提交相关承诺。加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

8、产品风险分析资料

4项内容、提交相关承诺。加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

9、产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档

Word文档（可编辑、修改，并上传至申请信息平台）。提交相关承诺和声明（两项）。加盖公章（及骑缝章）。

10、产品注册检验报告

提交原件，附有预评价意见。

11、产品说明书纸质文档一式两份及Word文档

Word文档（可编辑、修改，并上传至申请信息平台）。提交相关承诺和声明（两项）。加盖公章（及骑缝章）。

12、最小销售单元的标签样稿

提交相关承诺。加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

13、符合性声明及自我保证声明

加盖公章（及骑缝章）

14、注册申请人认为需要申报的其他文件资料

加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

二、按本表第1项的次序将资料装订成册，并制订资料目录（有1、2级标题；以表格形式说明每项的卷和页码）